GMP fitsipika iraisam-pirenena: Toetra mampiavaka sy ny fampiharana

GMP fenitra iraisam-pirenena no heverina ho iray amin'ireo lehibe eto amin'izao tontolo izao, mamaritra ny fepetra takiana ho amin'ny famokarana ny pharmaceuticals, ny sakafo sy ny fanampin-tsakafo na dia sakafo.

Inona no atao hoe faneva?

Ny anarana feno ity andian-takiana - Tsara Manufacturing Fampiharana ny fitsaboana Products, izay midika hoe "Ny fitsipiky ny famokarana ara-pitsaboana." GMP fenitra iraisam-pirenena dia manana tanjona manaraka ireto:

1. Omeo ny avo lenta ny kalitaon'ny vokatra.
2. Azo antoka fa:

• Product rijan fanafody fampiharana toy izany;
• ao amin'ny rijan tsy ahitana ny loto;
• fametahaka marika manana ny mety;
• Mety tsara anaty baoritra fiomanana;
• tsy ho very ny fananany noho ny lany daty.

Ny tantaran'ny fisehoan-javatra

Hanomboka ny faneva dia nanomboka tany Etazonia tamin'ny 1963, rehefa tonga tany ho voalohany fanjakana tan-azo antoka sy faran'izay tsara orinasa mpamokatra entana, ny fanafody. Ny fitsipika iray amin'ny teny taratasy ofisialy, na izany aza, dia nanaiky ihany tamin'ny 1968. Herintaona taty aoriana, ny OMS (OMS) Nanoro hevitra ny firenena rehetra ampiharina ny fitsipika iraisam-pirenena GMP. Avy eo, ireo fitsipika sy nanitsy nameno foana, dia tsy mbola nanangana ny tarehy ankehitriny.

Ampahibemaso niraharaha ny fitsipika eo amin'ny dingana voalohany amin'ny ny fampiharana afa-tsy ny Firaisana Sovietika, izay ny Ministeran'ny Fahasalamana no lasa fenitra ny azy, indrindra ny fitsitsiana GMP indraindray. Liana amin'ny fenitra iraisam-pirenena dia nanomboka niseho afa-tsy tamin'ny 1991, rehefa nanomboka ny dingana amin'ny fanafarana sy fanondranana zava-mahadomelina. Na izany aza, mba hanatratrarana izany mifanaraka amin'ny fitsipika samy hafa tsy afaka amin'ny voalohany. Nanomboka tamin'ny taona 90 ihany no nisy ny sasany tena fandrosoana.

Rosiana fitsipika

Ny fitsipika rafitra ao amin'ny firenena CIS nanomboka ho mivelatra araka ny firodanan'ny ny URSS. Ny tena tanjona dia - miorina amin'ny fitsipika teo aloha araka izay azo atao mba hampihavana ny fitsipika roa, tsikelikely nanatona ny voafaritra fitsipi-GMP (kalitao iraisam-pirenena fenitra).

Process dia lava be iray. Niseho tamin'ny 2001 ihany akaiky ny fenitra iraisam-pirenena ao amin'ny Federasiona Rosiana. Tsy milaza fa miaraka 01.07.2000 noforonina rehetra, ary naoriny indray ny orinasa ho an'ny famokarana ny zava-mahadomelina dia handray ny fahazoan-dalana ho amin'ny fanamboarana, fitehirizana sy ny fivarotana ny vokatra ihany no iharan'ny fanarahana ny Rosiana mitovy amin'ny GMP.

Nisy anjara amin'ny fampandrosoana ny fikambanana antsoina hoe ny Fikambanan'ny injeniera hifehy micropollutants (ASINKOM). Fitsipika ao an-tokantrano no neken'ny fanjakana Standard ao amin'ny Federasiona Rosiana 10.04.2004, nitondra niseho GOST R 52249-2004 "Fitsipika ny famokarana sy ny fanaraha-maso ny kalitaon'ny zava-mahadomelina." 01.01.2005 navoaka izy, ary dia nihevitra fa izany fitsipika izany araka izay azo atao miara-mitondra iraisam-pirenena. Na izany aza, avy any 01.01.2010 nanatevin-daharana ny fenitra GMP-pirenena Rosiana. Dia naka ho fototry ny Eoropeana fitsipika, ary ny teo aloha intsony ny fifandraisany GOST.

Aiza any Rosia dia hita ny fampiharana fenitra orinasa

Ny ankamaroan'ny orinasa izay efa nahazo taratasy fanamarinana ny kalitao, araka ny lalàna iraisam-pirenena, raha mbola tao Moscou, Saint-Pétersbourg sy ny indostria sy ara-tsiansa lehibe foibe ao amin'ny firenena.

Efa nikasa hamita ny fandikan-teny ho an'ny GMP (ny fenitra iraisam-pirenena) rehetra orinasa. Ankoatra izany, dia tsy maintsy hifarana toy ny tany am-boalohany toy ny 2014, fa tsy be dia be ny zava-tsarotra. Hay fa tsy orinasa an-trano rehetra ny fanafody orinasa dia tratry ny ananany ny mety taratasy fanamarinana kalitao. Ny tena olana - tsy misy staff miaraka ampy teorika sy, ny zava-dehibe indrindra, tanana-on fiofanana momba ny fampiharana ny fitsipika ao amin'ny faritany Rosiana.

Fototra singa GMP fitsipika

Standard GMP (Manufacturing tsara ho zatra) dia manome andianà tondro ho nihaona tamin'ny mpanamboatra ny vokatra. Ankoatra izany, ho an'ny antsipirihany pharmacists nifehy fepetra isaky ny dingana famokarana - ny fitanan'i ny bakteria ao amin'ny iray metatra toratelo ny rivotra, raha tsy mbola fametahaka marika.

Ohatra, ny fepetra takiana ho an'ny orinasa mpamokatra fanafody takelaka. Amin'ny toe-javatra toy izany, GMP (fenitra iraisam-pirenena) dia mitaky fikambanana "ultrapure fivarotana" izay nitombo sterility tonga ny dingana manokana eo ambony vavahady ho an'ny mpiasa manokana ny rivotra fomba filtration sy ny m. N. Ao Rosia fivarotana toy izany ihany no vokarina silisiôma kristaly sy ny Chip manokana.

Inona avy ny fepetra ilaina ho amin'ny Tetezamita ny fitsipika?

Mba hametraka ny orinasa Rosiana ny iraisam-pirenena GMP faneva, ka mila ivelany sy ny anatiny ny toe-piainana. Any amin'ny ambaratonga panjakana dia takiana:

• Mba hamorona ny ara-dalàna, fitsipika ary rafitra methodological izay azo ampiasaina mba handamina ny fanaraha-maso ny fanarahana ireo fitsipika. Misy mpanara-maso izay mahafeno fepetra ilaina eo amin'ny tananao ho fitaovana ho an'ny antsipirihany methodological maso ny orinasa ho amin'ny famoahana ny taratasy fanamarinana, ary koa ny lalàna momba ny heloka mitondra any amin'ny fitsarana.
• Mametraka ny rafitra ny fanoratana ny fanafody vokatra izay mety hihaona fepetra ankehitriny. Marina indrindra izany eo amin'ny sokajy "toetra", satria amin'izao fotoana izao ny matihanina hifehy sy ny fanomezan-dàlana tsy ampy fahaizana. Ankoatra izany, ao amin'ny harato realizable tsy fanamafisana ny hatsaran'ny ny vokatra vita. Na izany aza ny varotra dia mifantoka bebe kokoa ny vidin'ny zava-mahadomelina, indraindray ny manimba ny fahombiazana.

Hanao GMP-standard, GMP fitsipika tao amin'ny orinasa anivon'ny tokony hahitana ireto zavatra manaraka ireto:

• Modern fitaovana sy foto-drafitrasa ny foto-drafitrasa efa misy, ny fepetra mifanaraka amin'ny fitsipika.
• Sources ny akora azo ampiasaina mba hahatratra ny naniry kalitaon'ny fanafody.
• Famokarana mpiasa mahay, manam-pahaizana manokana, ary koa ny upscale teknisiana, fanaraha-maso ny kalitaon'ny vokatra farany.
• Tandrify fandaminana ny asa.
• Fanitsiana ara-teknika ny antontan-taratasy rehetra sy nitondra azy ho ao an-dalana, ny zavatra takian'ny ny fitsipika.
• Ampy tahan'ny miverina, izay hanome izay ny fampandrosoana ny famokarana sy ny famokarana zava-mahadomelina vaovao.

Mila ve aho faneva ho ny fihinanana zava-mahadomelina ao amin'ny Federasiona Rosiana?

Amin'ny namaly ny fanontaniana raha ilaina ny GMP (ny fenitra iraisam-pirenena) any Rosia amin'ny ankapobeny heverina lafiny roa.

1. Amin'ny lafiny iray, ny fanarahana ny fitsipika henjana mamela hanangana koa ny hidin'i tsara amin'ny zava-mahadomelina avo dia avo lenta. Ny mponina Rosia no dia hahazo ny tena mahomby sy sariaka fanafody izay tsy mamela ny marary, ary azo inoana kokoa ho sitrana.

2. Etsy an-danin'izany, orinasa an-trano dia tsy ara-bola fotsiny, "hanaisotra" ny fiovam-po. Raha toa ny orinasa tsy mahavita handika ho maoderina lalany, ny vola lany amin'ny fanafody dia mitombo be, ary sarotra ny fanatanterahana izany.

Samy ireo lafin-javatra ao Rosia dia tsy tapaka amin'ny ady, ary misakana ny fampiharana ny fitsipika. Na dia izany aza, rehefa jerena ny zava-misy amin'ny lafiny sarintany politika vaovao sy ny ilana Ampidiro ny fanoloana ny fanafody dingana tokony hanafaingana tsy ho ela.